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内蒙古自治区药品监督管理局关于部分药品行政审批事项实施 “告知承诺制”试点的公告
发布时间:2021/06/10  |  来源:内蒙古自治区人民政府网站  |  专栏:省外政策

  按照党中央、国务院和自治区党委、政府关于优化营商环境的决策部署和工作要求,为进一步提升药品(含医疗器械、化妆品,下同)行政审批效率,降低办事成本,激发市场主体活力,推动全区药品产业高质量发展,自治区药品监督管理局决定对部分药品行政审批事项实行“告知承诺制”试点,现将有关事项公告如下:

  一、“告知承诺制”内容

  本公告所称“告知承诺制”是指:药品生产、批发企业和零售连锁总部,医疗器械和化妆品生产企业,医疗机构依法提交相关许可申请和资料并作出书面承诺后,经审核符合条件,即办理审批的工作方式。

  二、实施“告知承诺制”事项和条件

  (一)药品生产企业申请重新发放《药品生产许可证》,符合以下情形的,适用“告知承诺制”:

  1.全面落实主体责任,质量管理体系运行良好、关键岗位人员履职到位,近两年无失信记录。

  2.经综合评估产品风险指数低、风险管控能力较强。

  (二)药品批发企业、药品零售连锁总部申请重新发放《药品经营许可证》,符合以下情形的,适用“告知承诺制”:

  1.全面落实主体责任,质量管理体系运行良好、关键岗位人员履职尽责,一年内无违法违规行为。

  2.经综合评估管理规范、风险管控能力较强。

  (三)药品生产企业、批发企业、零售连锁总部,医疗器械生产经营企业申请核发《互联网药品信息服务资格证》,原则上实施“告知承诺制”。有以下情形的,不适用“告知承诺制”:

  1.列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒。

  2.药品监督管理部门或有关部门立案调查。

  (四)化妆品生产企业申请核发普通《化妆品生产许可证》(不含婴幼儿、眼部化妆品)、重新发放《化妆品生产许可证》的,原则上适用“告知承诺制”。

  (五)医疗器械生产企业申请核发《医疗器械生产许可证》,符合以下情形的,适用“告知承诺制”:

  1.获准第二类医疗器械注册证的定制式义齿、一次性使用医用口罩、医用外科口罩企业。

  2.注册体系核查发现的缺陷已全部整改落实。

  3.申请事项与产品注册核查现场一致。

  (六)医疗器械生产企业申请第二、三类《医疗器械生产许可证》延续,符合以下情形的,适用“告知承诺制”:

  1.全面落实主体责任,质量管理体系运行良好、关键岗位人员履职到位,近两年无违法违规行为。

  2.经综合评估产品风险指数低、风险管控能力较强。

  (七)医疗机构申请医疗机构制剂再注册。

  (八)医疗机构申请核发《放射性药品使用许可证》(第一、二类)。

  三、提交的材料和办理程序

  (一)申请人需提交的材料

  法律法规要求的相关申请资料和企业承诺书。申请资料目录、相关表格及示范文本将在自治区药品监督管理局官方网站-“办事指南”栏目和自治区政务服务网站予以公开。

  (二)办理程序

  1.登录自治区药品监督管理局官方网站,按照行政审批事项办理程序和要求办理,并提交申请材料。

  2.自治区政务服务大厅窗口受理申请,并对企业申请材料进行审核。在10个工作日内对符合条件的,作出准予行政许可的决定,核发许可证;对不符合条件的,一次性说明理由,并作出不予行政许可决定。

  3.行政许可决定在自治区药品监督管理局官方网站公开。

  四、其他事项

  (一)实行“告知承诺制”的审批事项要依照风险等级尽快安排实施现场检查,最长不得超过1个月。

  (二)检查发现实际情况与承诺内容不符,严重违反法律法规要求的,依法撤销有关许可证并从重处罚,一年内不得申请办理“告知承诺制”事项。

  (三)企业(单位)不具备、不符合“告知承诺制”审批条件或放弃“告知承诺制”审批的,依照法定程序、规定和要求办理。

  本公告自发布之日起实施。

  特此公告。

  附件:1.《药品生产许可证》告知承诺书

    ???2.《药品经营许可证》告知承诺书

    ???3.《互联网药品信息服务资格证》告知承诺书

    ???4.《化妆品生产企业许可证》告知承诺书

    ???5.《医疗器械生产许可证》告知承诺书

    ???6.《医疗器械生产许可证》延续告知承诺书

    ???7.医疗机构制剂再注册告知承诺书

    ???8.《放射性药品使用许可证》(第一、二类)告知承诺书

  内蒙古自治区药品监督管理局

  2021年4月15日

内蒙古自治区人民政府网站|2021/06/10